药物警戒与不良事件智能体

读一条通道，是一个自带截止期的动作。

上市后安全性报告跑在一口从"首次知悉"起算的时钟上。按美国的规则，一份既严重又非预期的不良经历报告，必须自申请人初次收到该信息起不迟于 15 个日历日提交；而所谓"收到"，指的是任何代表公司行事的人收到——不是安全部门收到，也不是最终做分诊的那个人收到。欧盟的形态是同一个思路加上第二档：严重个例 15 天，非严重个例 90 天。

现在把一个智能体放到社媒通道、呼叫中心的转写流、患者支持邮箱，或者经销商的工单队列上。那条通道里的一切，如今都可以被认为已为公司所知。你造出来的不只是一台检测器；你还扩大了"第 0 天"可被触发的面，而且是以机器规模、在一批原本没人有义务去读的材料上完成的。

所以，第一份产出物不是提示词，而是一份写下来的通道范围说明，由背负上报义务的那一方批准，写明智能体读哪些来源、不读哪些、以及为什么。这份文件正是检查员会索要的东西，也正是那道防线——它能拦住一次出于好意的集成，在某个周五悄悄把你的个例量翻上一倍。

工作单元是一份有效个例，而有效性就是四个槽位。

一份个例安全性报告在四个要素齐备时才变得可上报：一位可识别的报告者、一位可识别的患者、一个可疑药品、一项不良反应。缺一个，你手上就不是个例，而是一条需要跟进的线索。这套结构是这个领域最有用的一点，因为它把一个模糊的分类问题，变成了一个模式已知的填槽问题。

围着槽位来建，而不是围着"是/否"的结论来建。对每一条进来的材料，它应当给出四个要素、每个要素附一段证据片段；在文本支撑不出取值的地方给出显式的 missing 或 unclear 状态；而真正值回票价的那一项是——指出那条能把个例补齐的具体跟进问题。"报告者可识别、患者可识别、药品写明为某品牌、反应描述为持续咳嗽；起始日期缺失——去问咳嗽是何时开始的"，这是一条个例处理人员几秒钟就能着手的工单。

智能体绝不能做的事是压缩。报告者的原文是一份受监管的产物，必须完整无损地进入个例记录，与模型从中派生出的一切并列存放。结构化输出是对原文的补充，绝不是替代；这与结构化输出通行的纪律相同，只是丢掉原文的罚则要重得多。

按召回率来调，并把弃答做成一等答案。

这里的两类错误不可同日而语。一次假阳性的代价，是个例处理人员的几分钟。一次假阴性则是一份未上报的个例：那是一条合规发现、一条潜在的检查观察项，而在这一切之上游——是对某个本可能改写说明书的信号，少了一份贡献。按 F1 去调阈值，等于在一个没人同意过的兑换比上，拿第二种去换第一种。

由此带来三条落地后果：

• 报告分层的召回率。单一的汇总值恰恰会藏住你最需要看见的那些个例。按通道、按语种、按产品拆开，再按"反应是用日常语言还是临床语言描述的"拆一次——日常语言的召回率通常最弱，而消费者报告恰恰都住在那里。
• 把"我拿不准"做成一条被路由的结果，而不是一个低分。智能体解不了的材料，应当带着理由落进人工队列，而这条路由的发生率，是一个你要对外公布的数字。不确定性与标定是让你能给它定价的那一块。
• 永远不让智能体结案。智能体可以把一条材料上抬给人；只有具备资质的人，才可以判定某条材料不构成有效个例。这种不对称——机器只能上报、人才能驳回——就是整个安全属性所在，而且它无需在未来每一次模型升级时重新谈判。

要预料到那场关于量的对话。一台召回优先的接收智能体，会推高表观个例量，而总会有人把它读成"这系统太吵"。值得提前、书面地说清：这个增量正是目的——你此前根本没在读那些通道。

编码是一个受控词表问题，而模型正是在这里悄悄撒谎。

反应要编码到一部受控词典——实务上是 MedDRA——而汇入信号检测的，正是那个编码后的术语。这一步是语言模型看起来最有用、也最危险的地方：一个说得通的术语并不等于一个有效的术语，而一个无效术语不会报错，它只是落进了错误的桶里，从它本该加入的那次分析中消失。

两条规则能守住这一步。第一，模型永远不自己吐出术语；它从当前生效的词典版本中检索候选，给出一份带排序的候选短名单，并为每一条附上支撑它的原文片段。把生成约束在词表之内，而不是去相信输出——机制见受约束解码，反面则是一个被幻觉出来的编码，而它在下游每一个人读来都完全正确。

第二，把词典版本当成你系统版本的一部分。词表是按计划修订的；上一个版本还通行的术语，这一版可能已被降级，而跨越这次变更画出来的对比，不是对比。把它钉住、盖进记录，并在它变动时重设评估基线——与上线与版本管理是同一套元组纪律。

严重性与预期性决定时钟——所以别把它们交到模型手里。

有两项判定驱动着截止期。严重性是按标准来的：死亡、危及生命、住院或住院延长、持续或显著的失能、先天异常，或具有医学重要性的事件。预期性则是与该产品的参考安全性信息作比较。二者合起来，决定一条材料是一份 15 天个例还是一份常规个例。

严重性对智能体而言确实可解，因为它是一张对着文本走的清单，而标准本身稳定。把它做成逐条标准、带证据的显式抽取，而不是一个单一标签。预期性则不同：它要求读到正确产品、正确版本的当前参考文件，而这是一项属于具资质人员的判断。智能体在这里的正确输出，是一份备好的比对——反应术语、参考文本中的相关章节、以及差异在哪——而不是一个结论。

把时钟本身放进系统里，而不是放在一张表格里。第 0 天是一个时间戳：材料进入某条在范围内的通道的那一刻。在接收时就记录它，让它贯穿下游每一个状态，并按"年龄"而不是按"队列深度"告警。一个之所以短、是因为里面每一条都已经十一天大的队列，正是这套系统存在的意义所要预防的失败，而它在一个只数条目的仪表盘上看起来非常健康——挑选真正会触发的那个信号，见生产反馈信号。

按受监管系统来验证它，因为它就是。

这套系统参与的是一个受监管的流程，这意味着别人问它的问题，并不是通常问一个智能体的那些。以下四条约束都是设计决定：早做便宜，晚做昂贵。

• 可复现是强制的。给定同样的输入与同样的配置，输出必须在十八个月后有人来问时还能被重建。钉住模型版本，把提示词与记录一同存下，保留检索到的参考片段，并把一次换模当成对一套已验证系统的变更来处理——要做影响评估与再确认，而不是一次静默升级。模型下线与迁移是这件事里你控制不了、因而必须提前规划的那一半。
• 审计轨迹是逐决策的，不是逐运行的。每一个要素由谁或由什么提出、有什么证据支撑、谁接受或推翻了它、在什么时候。形态见审计轨迹与溯源。
• 问责有一个具名的承担者。在欧盟，具资质人员对整套药物警戒体系负个人责任；智能体是他们体系里的一个组件，而他们需要能够讲清楚它做了什么。在首次发布之前，就用他们的语言，替他们把这份说明写出来。
• 让离开公司的东西尽量少。个例叙述是带着报告者的可识别健康数据。在任何越出你边界的调用之前先去标识化，把重标识映射留在边界之内，并核查路径上每一个端点的留存条款——那一步在零数据留存与滥用监控里定夺，而它是逐端点决定的，不是逐账户。